In un comunicato stampa Pfizer e BioNTech annunciano i primi dati di uno studio che finora ha arruolato circa 4.500 bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 11 anni negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna da più di 90 siti di sperimentazione clinica. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech su un programma di due dosi in tre gruppi di età: dai 5 agli 11 anni; dai 2 ai 5 anni; e dai 6 mesi ai 2 anni. I bambini dai 5 agli 11 anni hanno ricevuto due dosi di 10 µg ciascuna, mentre i bambini sotto i 5 anni hanno ricevuto una dose inferiore di 3 µg. La sperimentazione ha arruolato bambini con o senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2.
I dati resi noti di questo studio, che sta ancora arruolando bambini dai 6 mesi agli 11 anni di età, riguardano 2.268 partecipanti di età compresa tra i 5 e gli 11 anni che hanno assunto una dose di 10 µg in un regime di due dosi somministrate a distanza di 21 giorni. Nello studio, il titolo medio geometrico degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (GMT) era di 1.197,6 (95% CI: 1106,1, 1296,6), dimostrando una forte risposta immunitaria in questa coorte di bambini un mese dopo la seconda dose. Questo si confronta bene (non era inferiore) al GMT di 1146,5 (95% CI: 1045,5, 1257,2) dei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni, utilizzati come gruppo di controllo per questa analisi e ai quali è stato somministrato un regime di due dosi di 30 µg. Inoltre, il vaccino COVID-19 è stato ben tollerato, con effetti collaterali generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti dai 16 ai 25 anni di età.
«Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone dai 12 anni in su in tutto il mondo hanno assunto il nostro vaccino COVID-19. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, previa autorizzazione normativa, soprattutto perché seguiamo la diffusione della variante Delta e la minaccia sostanziale che rappresenta per i bambini», ha detto Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. «Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240 per cento negli Stati Uniti - sottolineando la necessità di vaccinazione per la salute pubblica».
Pfizer e BioNTech intendono condividere questi dati con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità di regolamentazione il prima possibile. I risultati principali per le altre due coorti di età della sperimentazione - bambini dai 2 ai 5 anni di età e bambini dai 6 mesi ai 2 anni di età - sono attesi già nel quarto trimestre di quest'anno.
Pfizer e BioNTech prevedono di presentare i dati dell'intero studio di fase 3 per la pubblicazione scientifica peer-reviewed.
Fonte: Pfizer News. Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years. Monday, September 20, 2021