Dal 1° marzo 2020 al 30 aprile 2021 sono stati segnalati ai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) circa 1,5 milioni di casi di COVID-19 in individui dagli 11 ai 17 anni. I bambini e gli adolescenti hanno generalmente un decorso della malattia più lieve rispetto agli adulti.
La FDA ha modificato l'Emergency Use Authorization (EUA) datata 11 dicembre 2020 relativamente alla somministrazione del vaccino anti-COVID Pfizer-BioNTech. Adesso il vaccino può essere somministrato ai ragazzi con meno di 16 anni, in particolare a quelli di età compresa tra 12 e 15 anni.
«L'estensione dell'autorizzazione all'uso in emergenza del vaccino COVID-19 Pfizer-BioNTech per includere gli adolescenti dai 12 ai 15 anni da parte della FDA rappresenta un passo significativo nella lotta contro la pandemia di COVID-19», ha detto la Dr.ssa Janet Woodcock, commissario ad interim della FDA. «Questa decisione consentirà ad una popolazione più giovane di essere protetta dalla COVID-19, rendendo più vicino il ritorno alla normalità e la fine della pandemia. I genitori possono essere certi che l'agenzia ha intrapreso una revisione rigorosa e approfondita di tutti i dati disponibili, come abbiamo fatto con tutte le precedenti EUA emesse per l’uso dei vaccini anti-COVID».
La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech ha soddisfatto i criteri statutari per modificare l'EUA, e che i benefici noti e potenziali di questo vaccino in individui di 12 anni e più sono superiori ai rischi noti e potenziali, promuovendo l'uso del vaccino anche in questa popolazione.
La FDA ha aggiornato le schede informative con informazioni che riflettono l'uso del vaccino nella popolazione adolescente, compresi i benefici e i rischi del vaccino Pfizer-BioNTech.
I dati sulla sicurezza a sostegno dell'estensione dell’EUA sono stati raccolti da uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo in corso negli Stati Uniti che include 2.260 partecipanti di età compresa tra i 12 e i 15 anni. Di questi, 1.131 partecipanti adolescenti sono stati vaccinati e 1.129 hanno assunto un placebo. Più della metà dei partecipanti è stata controllata per almeno due mesi dopo la seconda dose al fine di analizzare la sicurezza del vaccino.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti allo studio clinico, che in genere sono durati 1-3 giorni, sono stati dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre e dolori articolari. Con l'eccezione del dolore nel sito di iniezione, più adolescenti hanno riportato questi effetti collaterali dopo la seconda dose. Bisogna quindi aspettarsi che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali negli adolescenti sono stati coerenti con quelli riportati nei partecipanti agli studi clinici di età superiore ai 16 anni.
I dati di efficacia a sostegno dell'EUA negli adolescenti fino a 12 anni di età si basano sull'immunogenicità e su un'analisi dei casi di COVID-19. Sono state messe a confronto la risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti dai 12 ai 15 anni di età, e la risposta immunitaria di 170 partecipanti dai 16 ai 25 anni di età. In questa analisi, la risposta immunitaria degli adolescenti non era inferiore (almeno altrettanto buona) a quella dei partecipanti più anziani. Sette giorni dopo la seconda dose è stata anche condotta un'analisi dei casi di COVID-19 che si sono verificati tra i partecipanti dai 12 ai 15 anni. In questa analisi sui partecipanti senza evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2, non si è verificato alcun di COVID-19 tra i 1.005 vaccinati e 16 casi di COVID-19 tra i 978 che hanno assunto il placebo. Il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire la COVID-19. Al momento ci sono dati limitati per stabilire se il vaccino possa prevenire la trasmissione del virus da persona a persona. Inoltre, in questo momento, non ci sono dati disponibili dati per determinare la durata della protezione fornita dal vaccino.
Pfizer ha presentato un piano per continuare a monitorare la sicurezza del vaccino mentre viene utilizzato sotto EUA. Questo piano è stato aggiornato per includere la nuova popolazione di adolescenti autorizzata, e comprende un follow-up della sicurezza a più lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici in corso, nonché altre attività volte a monitorare la sicurezza del vaccino Pfizer-BioNTech e a garantire che qualsiasi problema di sicurezza sia identificato e valutato in modo tempestivo.
Fonte: FDA News Release. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Adolescents in Another Important Action in Fight Against Pandemic. May 10, 2021