Studi scientifici basati su una montagna di fuffa?

L'OMS e alcuni governi nazionali hanno modificato le loro politiche e trattamenti COVID-19 sulla base di dati quasi certamente errati raccolti da Surgisphere, una società statunitense di analisi sanitaria poco conosciuta, mettendo anche in discussione l'integrità di studi chiave.

The Lancet e NEJM ritirano gli studi basati sui dati raccolti dalla società Surgisphere Corporation

L'Organizzazione Mondiale della Sanità e alcuni governi nazionali hanno modificato le loro politiche e trattamenti COVID-19 sulla base di dati quasi certamente errati raccolti da Surgisphere, una società statunitense di analisi sanitaria poco conosciuta, mettendo anche in discussione l'integrità di studi chiave pubblicati su alcune delle più prestigiose riviste mediche del mondo.

The Guardian sta conducendo un'indagine giornalistica sulla società statunitense Surgisphere Corporation, che ha fornito dati per molteplici studi condotti durante la pandemia di COVID-19. Gli studi riportavano sempre il nome del suo amministratore delegato, il Dr. Sapan Desai, tra gli autori.
I dati che Surgisphere sostiene di aver legittimamente ottenuto da più di mille ospedali in tutto il mondo hanno costituito la base di articoli scientifici che hanno contribuito a determinare le politiche sanitarie relative alla COVID-19 in molti Paesi.

Dubbi sugli studi scientifici basati sui dati raccolti da Surgisphere

Il 22 maggio scorso The Lancet ha pubblicato lo studio Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis. Lo studio concludeva che il farmaco antimalarico idrossiclorochina nel trattamento dei pazienti COVID-19 fosse associato a un tasso di mortalità elevato e a un aumento delle complicanze cardiache.
Questo studio, che annovera Desai tra i coautori, ha analizzato i dati di Surgisphere provenienti da 96.000 pazienti affetti da COVID-19 raccolti grazie ad un database che comprende 1.200 ospedali di tutto il mondo. I risultati dello studio sono stati alla base della decisione dell'OMS e di molti istituti di ricerca di tutto il mondo di fermare la sperimentazione dell'idrossiclorochina nel trattamento della COVID-19 (per approfondire: STOP all'idrossiclorochina nei pazienti COVID-19).
Nei giorni successivi, la redazione australiana di The Guardian ha evidenziato errori macroscopici nei dati australiani inclusi nello studio. Lo studio infatti comprendeva i dati forniti da Surgisphere provenienti da 5 ospedali australiani e registrava 600 pazienti e 73 decessi COVID-19 al 21 aprile. Questo non combaciava con i dati della Johns Hopkins University, che al 21 aprile mostravano che in Australia erano stati registrati solo 67 decessi COVID-19. Desai ha detto che, per errore, era stato incluso nei dati australiani anche un ospedale asiatico. In seguito The Guardian ha contattato cinque ospedali a Melbourne e due a Sydney, la cui collaborazione sarebbe stata essenziale per raggiungere il numero di pazienti australiani inclusi nello studio. Tutti hanno negato qualsiasi collaborazione con tale database, e hanno detto di non aver mai sentito parlare di Surgisphere. Desai non ha risposto alla richiesta di commenti sulle loro dichiarazioni.

I dati del database Surgisphere sono stati usati in molti studi, tra cui uno sull’efficacia del farmaco antiparassitario ivermectina nei pazienti COVID-19, pubblicato online nella biblioteca elettronica del Social Science Research Network (Ivermectin in COVID-19 Related Critical Illness), ed uno sul ruolo di ACE-inibitori e beta-bloccanti nei pazienti COVID-19, pubblicato dal NEJM (Cardiovascular Disease, Drug Therapy, and Mortality in Covid-19).
Il 28 maggio, in una lettera aperta sottoscritta da oltre 120 ricercatori e medici e indirizzata a The Lancet, si sono espresse preoccupazioni relative all'analisi statistica e all'integrità dei dati dello studio (per approfondire: Idrossiclorochina: lettera aperta a The Lancet).
Dopo essere stata contattata da The Guardian, il 2 giugno la rivista Lancet ha pubblicato una "expression of concern" sullo studio riguardante l’idrossiclorochina. Anche il New England Journal of Medicine ha pubblicato una nota simile.
Ieri, tre autori - tutti i coautori dello studio, tranne il fondatore e CEO di Surgisphere, Sapan Desai, hanno contattato The Lancet per ritirare lo studio. "Non sono stati in grado di completare una verifica indipendente dei dati alla base della loro analisi", si legge nella retraction notice di The Lancet. "Di conseguenza, hanno concluso che "non possono più garantire la veridicità delle fonti principali dei dati".

I tre coautori sono Mandeep Mehra, il direttore medico del Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center, Frank Ruschitzka dell'Ospedale Universitario di Zurigo e Amit Patel dell'Università dello Utah.
In una dichiarazione congiunta pubblicata sul sito web di The Lancet, scrivono: "Siamo tutti entrati in questa collaborazione per contribuire in buona fede e in un momento di grande bisogno durante la pandemia COVID-19". Ci scusiamo profondamente con voi, con i redattori e con i lettori della rivista per qualsiasi imbarazzo o inconveniente che questo possa aver causato".
Poco dopo il ritiro dello studio da parte di Lancet, anche il NEJM ha emesso una nota a proposito dello studio: “Cardiovascular Disease, Drug Therapy, and Mortality in Covid-19”. La dichiarazione degli autori recita: "Poiché a tutti gli autori non è stato concesso l'accesso ai dati grezzi e i dati grezzi non hanno potuto essere messi a disposizione di un terzo revisore, non siamo in grado di convalidare le fonti principali dei dati alla base del nostro articolo. Chiediamo pertanto che l'articolo venga ritirato. Ci scusiamo con i redattori e con i lettori del Journal per le difficoltà che ciò ha causato".

Surgisphere, la società venuta fuori dal nulla

Una delle domande che più ha sconcertato la comunità scientifica è come Surgisphere, fondata da Desai nel 2008 come società di formazione medica che pubblicava libri di testo, sia diventata proprietaria di un potente database internazionale capace di raccogliere in breve tempo i dati di migliaia di pazienti da 1.200 ospedali sparsi in tutto il mondo.
Queste alcune informazioni raccolte da The Guardian su Surgisphere:

Il dottor James Todaro, che gestisce MedicineUncensored, ha affermato: "Surgisphere è sbucata dal nulla per condurre, nel giro di poche settimane, forse lo studio globale più influente in questa pandemia. Non ha senso. Ci vorrebbero molti più ricercatori di quelli che afferma di avere perché sia possibile svolgere il suo lavoro".
Desai ha detto a The Guardian: "Surgisphere è in attività dal 2008. I nostri servizi di analisi dei dati sanitari sono iniziati più o meno nello stesso periodo e da allora hanno continuato a crescere. Utilizziamo molto l’intelligenza artificiale e il machine learning per automatizzare il più possibile questo processo, che è l'unico modo in cui un compito come questo è addirittura possibile".

Non è chiaro nè dalla metodologia riportata negli studi che hanno utilizzato i dati Surgisphere, nè dal sito web Surgisphere stesso, come l'azienda sia stata in grado di attuare accordi di condivisione dei dati da parte di così tanti ospedali in tutto il mondo, compresi quelli con tecnologia limitata, e di conciliare diversi linguaggi e sistemi di codifica, il tutto restando all'interno delle regole normative, di protezione dei dati e di etica di ogni Paese.
"Surgisphere funge da aggregatore di dati ed esegue l'analisi su questi dati", ha detto Desai. "Non siamo responsabili dei dati di origine. L’esportazione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche, la conversione nel formato richiesto dal nostro database e la completa anonimizzazione dei dati viene effettuata dai partner sanitari".
Peter Ellis, direttore presso Nous Group, una società internazionale di consulenza gestionale che si occupa di progetti di integrazione dei dati per i dipartimenti governativi, ha espresso la preoccupazione che il database di Surgisphere sia "quasi certamente una truffa". "Si tratta di qualcosa che, realisticamente, solo pochi ospedali sono in grado di fare", ha detto. "Anonimizzare i dati delle cartelle cliniche non consiste solo nel cancellare i nomi dei pazienti, è un processo lungo e difficile. Dubito che tutti gli ospedali siano in grado di farlo in modo appropriato. È il genere di lavoro per cui le agenzie nazionali di statistica hanno interi team dedicati".

Il Prof. Peter Horby, professore di Emerging Infectious Diseases and Global Health presso il Dipartimento di Medicina di Nuffield, Università di Oxford, ha detto: "Le gravi preoccupazioni che sono state sollevate sulla validità dei lavori di Mehra e colleghi devono essere considerate con urgenza, e dovrebbero portare a una seria riflessione sull'adeguatezza della qualità della revisione editoriale e della revisione tra pari durante la pandemia. La pubblicazione scientifica deve essere soprattutto rigorosa e onesta. In caso di emergenza, questi elementi sono più che mai necessari".

Fonte: Davey M, Kirchgaessner S, Boseley S. Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from tiny US company. The Guardian. 3 Jun 2020