L'11 dicembre 2020 la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato un'autorizzazione all'uso d'emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. Le dosi iniziali sono state raccomandate per il personale sanitario e per i residenti delle strutture di assistenza a lungo termine. Al 23 dicembre 2020, negli Stati Uniti sono state somministrate 1.893.360 prime dosi di vaccino Pfizer-BioNTech (donne 1.177.527 dosi, uomini 648.327 dosi, sesso non segnalato 67.506 dosi). Al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) sono stati segnalati 4.393 (0,2%) eventi avversi dopo la somministrazione del vaccino.
Tra questi, sulla base della descrizione dei segni e dei sintomi, 175 segnalazioni sono state identificate per un'ulteriore verifica in quanto possibili casi di reazione allergica grave, inclusa l'anafilassi. Di queste, 21 segnalazioni hanno soddisfatto i criteri di definizione dei casi di anafilassi della Brighton Collaboration, corrispondenti a un tasso iniziale stimato di 11,1 casi per milione di dosi somministrate. Tutti i rapporti erano di livello 1 o 2 di Brighton. L'età media delle persone con anafilassi era di 40 anni (range = 27-60 anni), e 19 (90%) casi si sono verificati nelle donne. L'intervallo mediano tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza del sintomo era di 13 minuti: 15 (71%) pazienti entro 15 minuti, 3 (14%) entro 15-30 minuti e 3 (14%) dopo 30 minuti. In 19 dei 21 (90%) casi, i pazienti sono stati trattati con epinefrina. Quattro (19%) pazienti sono stati ricoverati in ospedale (di cui tre in terapia intensiva), e 17 (81%) sono stati trattati in un reparto di emergenza. Al momento della stesura del rapporto si sa che 20 pazienti (95%) sono stati dimessi. Non è stato segnalato alcun decesso per anafilassi dopo somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19. 17 (81%) dei 21 pazienti con anafilassi avevano una storia documentata di allergie o reazioni allergiche. 7 (33%) pazienti in passato avevano già avuto un episodio di anafilassi, tra questi un paziente dopo la somministrazione di un vaccino antirabbico e un altro dopo un vaccino antinfluenzale. Non è stato osservato alcun raggruppamento geografico di casi di anafilassi, e i casi si sono verificati dopo la somministrazione di dosi provenienti da lotti differenti di vaccino.
Durante lo stesso periodo, il sistema VAERS ha identificato 83 casi di reazione allergica non-anafilattica dopo la vaccinazione Pfizer-BioNTech con insorgenza dei sintomi entro la finestra di rischio di 0-1 giorno, 72 (87%) dei quali sono stati classificati come non gravi. L'età media dei pazienti era di 43 anni (range = 18-65 anni), e 75 (90%) erano donne. L'intervallo mediano tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza dei sintomi era di 12 minuti. Per 56 pazienti (67%), è stata documentata una storia passata di allergie o reazioni allergiche .
Sulla base di questo monitoraggio precoce, nonostante i limiti del rapporto (ad esempio il sistema usato per raccogliere le segnalazioni, che essendo un sistema di auto-segnalazione è soggetto a diversi errori, in primis la sottodenuncia), l'anafilassi dopo il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 sembra essere un evento raro. Tuttavia, al momento i dati disponibili sono limitati. CDC e FDA continueranno a raccogliere dati per migliorare il monitoraggio dell'anafilassi tra i destinatari dei vaccini anti-COVID.
Fonte: CDC. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. ePub: 6 January 2021. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7002e1