Il Prof. Andrés Poveda (Ospedale Quironsalud, Spagna) ha presentato i risultati dello studio SOLO2/ENGOT-ov21, dopo circa 5 anni di follow-up. Lo studio ha arruolato pazienti con una mutazione BRCA e cancro ovarico sieroso di alto grado recidivato o cancro endometriale. Le pazienti erano state sottoposte in precedenza ad almeno 2 linee di chemioterapia a base di platino ed erano in risposta completa o parziale.
Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere 300 mg di olaparib due volte al giorno (n=196) o placebo (n=99) e il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, con un follow-up mediano di 65,7 mesi nel braccio olaparib e 64,5 mesi nel braccio placebo. L'endpoint primario è stato raggiunto, il mantenimento con olaparib ha portato ad un beneficio mediano di sopravvivenza libera da progressione di 13,6 mesi rispetto al placebo (19,1 vs 5,5 mesi; HR 0,30; 95% CI 0,22-0,41; P <0,0001).
L'OS mediano, non regolato per il crossover, è stato di 51,7 mesi con olaparib contro 38,8 mesi con placebo (HR 0,74; 95% CI 0,54-1,00; P=0,0537). A 5 anni, il 42,1% delle pazienti del gruppo olaparib era ancora vivo rispetto al 33,2% del gruppo placebo; tuttavia, il 39% delle pazienti del braccio placebo si è incrociato con olaparib. I pazienti con mutazione della linea germinale BRCA avevano una OS mediana di 52,4 mesi nel braccio olaparib (n = 190) contro 37,4 mesi nel braccio placebo (n = 96) (HR 0,71; 95% CI 0,52-0,97; P = 0,0306).
La tollerabilità a lungo termine di olaparib non ha rivelato nuovi eventi per quel che riguarda la sicurezza. Gli eventi avversi più comuni sono stati nausea, stanchezza/astenia e anemia. Sono state segnalate interruzioni della dose per il 50% dei pazienti che hanno assunto olaparib e per il 19% delle pazienti che hanno ricevuto placebo. Interruzioni del trattamento sono state segnalate nel 17% dei pazienti del braccio di olaparib e nel 3% dei pazienti del gruppo placebo.
Il Prof. Poveda ha concluso: «SOLO2 è stato il primo studio randomizzato di fase 3 a fornire dati di OS sulla terapia di mantenimento. Questi risultati dimostrano che la monoterapia di mantenimento con olaparib non solo ritarda la progressione della malattia, ma migliora anche la OS nelle donne con cancro ovarico sensibile al platino e una mutazione BRCA».
Fonte: Poveda A, et al Final overall survival (OS) results from SOLO2/ENGOT-ov21: A phase III trial assessing maintenance olaparib in patients (pts) with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer, and a BRCA mutation. ASCO Virtual Meeting, 29-31 May 2020, Abstract 6002.